Os Laboratórios Públicos Oficiais do Sistema de Produção Estatal e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ficam obrigados a criar um cadastro.
Acrescenta artigo a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º A Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, passa a vigorar acrescida do seguinte artigo:
“Art. 34-A Os Laboratórios Públicos Oficiais do Sistema de Produção Estatal e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ficam obrigados a criar um cadastro permanente de empresas qualificadas quando da compra de matérias-primas, insumos farmacêuticos, materiais e reagentes para o controle de qualidade.
§1º Caberá a cada Laboratório elaborar seus cadastros mediante a verificação do cumprimento de requisitos técnicos e científicos de cada um dos itens especificados.
§2º O cadastro referente a matéria-prima farmacêutica deverá ser previamente aprovado pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
§3º Os cadastros das empresas poderão ser alterados a qualquer momento, sem qualquer prejuízo as já cadastradas desde que ocorram alterações nas condições iniciais e sejam as mesmas tornadas públicas.
§4º Estabelecido e tornado público o cadastro de qualificação, o processo licitatório ocorre atendendo as demais exigências da legislação.
§5º O descumprimento ou alteração das exigências previstas no edital de qualificação, a empresa já cadastrada terá seu registro cassado."
Art. 2º. Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Justificativa
Apesar de ser previsto na Lei 8.666, de 21 de junho de 1993, os critérios de técnica e preço nas compras governamentais, a prática econômica tem demonstrado que o critério de menor preço tem predominado, gerando muitas vezes dúvidas e incertezas sobre a qualidade do produto comercializado e trazendo sérias conseqüências sobre o produto final ofertado. Essa situação se agrava quando diz respeito a compras governamentais de insumos farmacêuticos, matéria-prima essencial na fabricação de medicamentos, os quais não são produtos que podem ser comprados levando-se em conta apenas o critério do menor preço.
A criação de um cadastro prévio de qualificação de empresas que forneçam matérias-primas farmacêuticas e outros insumos necessários ao conjunto do processo produtivo ou do seu controle de qualidade será um mecanismo eficiente de garantia de qualidade aos insumos comprados pelos Laboratórios Oficiais de produção e controle de medicamentos.
Essa qualificação não é um cerceamento na participação de empresas no processo de licitação, tendo em vista que o processo de classificação é público e aberto a todas as empresas do setor. Pelo contrário, será mais uma oportunidade de diferenciar as boas das más empresas, contribuindo para o desenvolvimento tecnológico e a capacitação do parque produtivo nacional nessa área.
Ressalte-se, ainda, que a produção de medicamentos é diferenciada entre os diversos Laboratórios Oficiais, com especificidade em cada processo produtivo, razão pela qual há necessidade de se criar cadastros individuais e específicos para cada item a ser licitado.
Por fim, não se deve esquecer que, em se tratando de medicamentos, a sua qualidade não pode, em momento algum, estar em segundo plano, haja vista que a sua finalidade é a saúde do ser humano, e os efeitos decorrentes de sua má qualidade pode ser irreversível, acarretando sérios eleitos colaterais, reações adversas ou mesmo a ausência de efeitos terapêuticos.
Sala da Comissão, 25 de agosto de 2004.
Informativo de Licitações
